[4597]ソレイジア・ファーマ
[10月26日更新]

ソレイジア・ファーマは底値圏、がん領域の創薬ベンチャーで19年以降の上市本格化・収益化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。19年以降の上市本格化・収益化を期待したい。株価は地合い悪化も影響して上場来安値更新の展開だが底値圏だろう。反発を期待したい。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐を適応症とするグラニセトロン経皮吸収型製剤SP−01は、中国で14年6月承認申請し、18年7月承認取得した。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする抗がん剤SP−02は、日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中、18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。18年8月にはコロンビアのHB社と、南米地域での販売等の独占的権利に関するライセンス契約(権利導出契約)を締結した。日本地域でのMeiji Seika ファルマとの独占的開発販売契約に続き、収益化を目的とする2つ目の契約となる。
 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材SP−03(スウェーデンのCamurus社が09年欧州で上市)は、日本で17年7月承認取得し、18年5月国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマがエピシル口腔用液として販売開始した。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。18年8月にはスウェーデンのCamurus社と、韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結した。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とするSP−04(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了した。18年6月には18年度下期に第3相臨床試験を開始すると発表した。Pled社が実施する欧米地域に、当社権利地域(日本、韓国、台湾、香港)を参加せしめる国際共同臨床試験の形態により、Pled社主導のもとで実施する。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はSP−01およびSP−03の中国販売用製品で、18年から販売体制を整備している。

■19以降の上市本格化・収益化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と純利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益にはSP−01の中国承認時マイルストン収入と製品販売、およびSP−03日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。なお18年12月期第1四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。

 第2四半期累計は売上収益が84百万円、営業利益が9億23百万円の赤字、純利益が9億16百万円の赤字だった。開発投資が先行しているが、疼痛緩和口腔用液材SP−03が、18年5月に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマからエピシル口腔用液として販売開始された。当面は赤字予想だが19年以降の上市本格化・収益化を期待したい。

 なお8月28日に一般募集による公募増資(新株式発行1478万2700株)を発表し、9月13日に株式受け渡しが完了して32億86百万円を調達した。調達資金は18年下期開始予定のSP−04第3相臨床試験の実施費用等に充当する。ただしオーバーアロットメントによる売り出しのための第三者割当増資(新株式221万7300株)については、SMBC日興証券から新株式発行の申込を行わない旨の通知を受けたため、新株式を発行していない。

■株価は底値圏

 株価は10月25日に185円まで下押した。地合い悪化も影響して上場来安値更新の展開だが底値圏だろう。10月25日の終値は185円、時価総額は約194億円である。反発を期待したい。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[09月28日更新]

ソレイジア・ファーマは底値圏、がん領域の創薬ベンチャーで19年以降の上市本格化・収益化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。19年以降の上市本格化・収益化を期待したい。株価は上場来安値を更新したがほぼ底値圏だろう。反発を期待したい。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐を適応症とするグラニセトロン経皮吸収型製剤SP−01は、中国で14年6月承認申請し、18年7月承認取得した。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする抗がん剤SP−02は、日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中、18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。18年8月にはコロンビアのHB社と、南米地域での販売等の独占的権利に関するライセンス契約(権利導出契約)を締結した。日本地域でのMeiji Seika ファルマとの独占的開発販売契約に続き、収益化を目的とする2つ目の契約となる。

 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材SP−03(スウェーデンのCamurus社が09年欧州で上市)は、日本で17年7月承認取得し、18年5月国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマがエピシル口腔用液として販売開始した。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。18年8月にはスウェーデンのCamurus社と、韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結した。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とするSP−04(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了した。18年6月には18年度下期に第3相臨床試験を開始すると発表した。Pled社が実施する欧米地域に、当社権利地域(日本、韓国、台湾、香港)を参加せしめる国際共同臨床試験の形態により、Pled社主導のもとで実施する。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はSP−01およびSP−03の中国販売用製品で、18年から販売体制を整備している。

■19以降の上市本格化・収益化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と純利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益にはSP−01の中国承認時マイルストン収入と製品販売、およびSP−03日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。なお18年12月期第1四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。

 第2四半期累計は売上収益が84百万円、営業利益が9億23百万円の赤字、純利益が9億16百万円の赤字だった。開発投資が先行しているが、疼痛緩和口腔用液材SP−03が、18年5月に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマからエピシル口腔用液として販売開始された。

 当面は赤字予想だが19年以降の上市本格化・収益化を期待したい。なお8月28日に新株式発行(1478万2700株)およびオーバーアロットメントによる売り出し(221万7300株)を発表している。調達資金は18年下期開始予定のSP−04第3相臨床試験の実施費用等に充当する。

■株価はほぼ底値圏

 株価は9月13日に210円まで下押した。17年3月IPO時の219円を割り込んだがほぼ底値圏だろう。9月27日の終値は229円、時価総額は約240億円である。反発を期待したい。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[08月22日更新]

ソレイジア・ファーマは底打ち感、がん領域の創薬ベンチャーで18年〜19年以降の上市本格化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。18年〜19年の上市本格化を期待したい。株価は底打ち感を強めている。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐を適応症とするグラニセトロン経皮吸収型製剤SP−01は、中国で14年6月承認申請し、18年7月承認取得した。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする抗がん剤SP−02は、日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中、18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。また8月17日にはコロンビアのHB社と、南米地域での販売等の独占的権利に関するライセンス契約(権利導出契約)を締結した。日本地域でのMeiji Seika ファルマとの独占的開発販売契約に続き、収益化を目的とする2つ目の契約となる。
 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材SP−03(スウェーデンのCamurus社が09年欧州で上市)は、日本で17年7月承認取得し、18年5月国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマがエピシル口腔用液として販売開始した。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。また8月17日にはスウェーデンのCamurus社と、韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結した。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とするSP−04(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了した。18年6月には18年度下期に第3相臨床試験を開始すると発表した。Pled社が実施する欧米地域に、当社権利地域(日本、韓国、台湾、香港)を参加せしめる国際共同臨床試験の形態により、Pled社主導のもとで実施する。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はSP−01およびSP−03の中国販売用製品で、18年から販売体制を整備する。

■18年〜19以降の上市本格化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と純利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益にはSP−01の中国承認時マイルストン収入と製品販売、およびSP−03日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。なお18年12月期第1四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。

 第2四半期累計は売上収益が84百万円、営業利益が9億23百万円の赤字、純利益が9億16百万円の赤字だった。開発投資が先行しているが、疼痛緩和口腔用液材SP−03が、18年5月に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマからエピシル口腔用液として販売開始された。

 当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化を期待したい。

■株価は底打ち感

 株価は8月13日に221円まで下押したが、SP−02導出契約締結を好感して8月17日に304円まで急伸する場面があり、17年3月の上場来安値219円を割り込むことなく反発した。8月21日の終値は256円、時価総額は約226億円である。週足チャートで見ると安値圏の下ヒゲで底打ち感を強めている。反発を期待したい。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[7月09日更新]

ソレイジア・ファーマは下値固め完了、がん領域の創薬ベンチャーで18年〜19年以降の上市本格化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。18年〜19年の上市本格化を期待したい。なお6月27日には、中国で承認申請している「SP−01」について、新薬承認にかかる審査完了および承認上程の通知を受けたと発表している。株価は戻りの鈍い展開だが下値固め完了感を強めている。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を適応症とする「SP−01」は、中国で14年6月承認申請完了した。そして6月27日に、中国国家医薬品監督管理局(CNDA)の直属機関である医薬品審査評価センター(CDE)から、新薬承認にかかるCDEでの審査完了、およびCNDAへの承認上程の通知を受けたと発表している。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする「SP−02」は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。

 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材「SP−03」は日本で17年7月承認取得した。そして18年5月には国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマが「エピシル口腔用液」として販売開始した。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とする「SP−04」(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了し、Pled社主導の第3相国際共同治験に参画予定である。
 
 18年6月には「SP−04」の開発計画について、18年度下期に第3相臨床試験を開始すると発表した。Pled社が実施する欧米地域に、当社権利地域(日本、韓国、台湾、香港)を参加せしめる国際共同臨床試験の形態により、Pled社主導のもとで実施する。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品は「SP−01」および「SP−03」中国販売用製品で、18年から販売体制を整備する。

■18年〜19以降の上市本格化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と純利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益には「SP−01」の中国承認時マイルストン収入と製品販売、および「SP−03」日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。

 なお18年12月期第1四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。第1四半期は売上収益が7百万円で、営業利益が3億25百万円の赤字、純利益が3億20百万円の赤字だったが、疼痛緩和口腔用液材「SP−03」が日本で17年7月承認取得し、18年5月に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマが「エピシル口腔用液」として販売開始したことにより、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したと判断した。

 当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化を期待したい。

 なお18年6月には、三井住友銀行とのコミットメントライン契約締結、およびみずほ銀行とのコミットメントライン契約締結を発表している。

■株価は下値固め完了感

 株価は戻りの鈍い展開だが、300円近辺で下値固め完了感を強めている。7月6日の終値は309円、時価総額は約273億円である。週足チャートで見ると26週移動平均線が戻りを押さえる形だが、300円近辺が下値支持線だ。反発を期待したい。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[06月11日更新]

ソレイジア・ファーマは底値圏、がん領域の創薬ベンチャーで18年〜19年以降の上市本格化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。18年〜19年の上市本格化を期待したい。なお18年12月期第1四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。株価は底値圏だろう。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を適応症とする「SP−01」は、中国で14年6月承認申請完了している。承認が遅れているが、18年上期承認・販売開始予定である。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする「SP−02」は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。

 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材「SP−03」は日本で17年7月承認取得した。そして18年5月には国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマが「エピシル口腔用液」として販売開始した。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とする「SP−04」(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了し、Pled社主導の第3相国際共同治験に参画予定である。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品は「SP−01」および「SP−03」中国販売用製品で、18年から販売体制を整備する。

■18年〜19以降の上市本格化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と純利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益には「SP−01」の中国承認時マイルストン収入と製品販売、および「SP−03」日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。

 なお18年12月期第1四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。第1四半期は売上収益が7百万円で、営業利益が3億25百万円の赤字、純利益が3億20百万円の赤字だったが、疼痛緩和口腔用液材「SP−03」が日本で17年7月承認取得し、18年5月に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマが「エピシル口腔用液」として販売開始したことにより、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したと判断した。

 当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化を期待したい。

■株価は底値圏

 株価は3月の戻り高値圏400円近辺から反落したが、2月安値287円を割り込む動きは見られない。ほぼ底値圏だろう。6月8日の終値は311円、時価総額は約274億円である。反発を期待したい。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[05月09日更新]

ソレイジア・ファーマは下値切り上げ、がん領域の創薬ベンチャーで18年〜19年以降の上市本格化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化を期待したい。株価は安値圏でモミ合う形だが、下値を徐々に切り上げている。

■がん領域中心に開発

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を適応症とする「SP−01」は、中国で14年6月承認申請完了している。承認が遅れているが、18年上期承認・販売開始予定である。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする「SP−02」は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。

 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材の「SP−03」は日本で17年7月承認取得、18年4月「エピシル口腔用液」として保険収載、その後国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマから販売予定である。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とする「SP−04」(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了し、Pled社主導の第3相国際共同治験に参画予定である。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品は「SP−01」および「SP−03」中国販売用製品で、18年から販売体制を整備する。

■18年〜19以降の上市本格化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と親会社所有者帰属当期利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益には「SP−01」の中国承認時マイルストン収入と製品販売、および「SP−03」日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。

 当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化を期待したい。

■株価は下値切り上げ

 株価は安値圏320円〜360円近辺でモミ合う形だが、2月安値287円まで下押すことなく、下値を徐々に切り上げている。5月8日の終値は338円、時価総額は約297億円である。週足チャートで見ると13週移動平均線が支持線の形だ。反発を期待したい。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[4月13日更新]

ソレイジア・ファーマはがん領域の創薬ベンチャー、18年〜19年以降の上市本格化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化が期待される。株価は戻り高値圏から反落したが調整一巡感を強めている。

■がん領域中心に開発

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を適応症とする「SP−01」は、中国で14年6月承認申請完了している。承認が遅れているが、18年上期承認・販売開始予定である。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする「SP−02」は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。

 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材の「SP−03」は日本で17年7月承認取得、18年4月「エピシル口腔用液」として保険収載、その後国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマから販売予定である。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とする「SP−04」(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了し、Pled社主導の第3相国際共同治験に参画予定である。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品は「SP−01」および「SP−03」中国販売用製品で、18年から販売体制を整備する。

■18年〜19以降の上市本格化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と親会社所有者帰属当期利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益には「SP−01」の中国承認時マイルストン収入と製品販売、および「SP−03」日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。

 当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化が期待される。

■株価は調整一巡感

 株価は3月の戻り高値圏400円近辺から反落したが調整一巡感を強めている。4月12日の終値は332円、時価総額は約292億円である。週足チャートで見ると26種移動平均線を割り込んだが、2月安値から下値を切り上げている。反発が期待される。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[03月23日更新]

ソレイジア・ファーマは底放れて戻り歩調、がん領域の創薬ベンチャーで18年〜19年以降の上市本格化期待

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化が期待される。株価は底放れて戻り歩調だ。

■がん領域中心に開発

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

 がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を適応症とする「SP−01」は、中国で14年6月承認申請完了している。承認が遅れているが、18年上期承認、下期以降の販売開始予定である。

 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とする「SP−02」は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定である。中国では第2相臨床試験(最終試験)準備中である。

 がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材の「SP−03」は日本で17年7月承認取得、18年4月「エピシル口腔用液」として保険収載、その後国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマから販売予定である。中国では16年5月承認申請完了し、18年承認・19年上期までに販売開始予定である。

 がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とする「SP−04」(17年11月スウェーデンのPled社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Pled社商標PledOx)は、Pled社が米国で実施した日本人第1臨床試験が18年2月完了し、Pled社主導の第3相国際共同治験に参画予定である。

 なお中国での商流構築に関しては、17年9月に伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品は「SP−01」および「SP−03」中国販売用製品で、18年から販売体制を整備する。

■18年〜19以降の上市本格化期待

 18年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が1億円〜6億円、営業利益と親会社所有者帰属当期利益が30億円の赤字〜32億円の赤字としている。売上収益には「SP−01」の中国承認時マイルストン収入と製品販売、および「SP−03」日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。

 当面は赤字予想だが、18年〜19年の上市本格化、および19年以降の収益化が期待される。

■株価は底放れて戻り歩調

 株価は安値圏300円近辺でのモミ合いから上放れて3月19日には393円まで上伸した。底放れて戻り歩調の展開だ。3月20日の終値は367円、時価総額は約322億円である。

 週足チャートで見ると、13週移動平均線と26種移動平均線を一気に突破して先高観を強めている。戻りを試す展開が期待される。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
[02月02日更新]

ソレイジア・ファーマはがん領域の創薬ベンチャー、18年以降の上市本格化期      
 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。上市が本格化する18年以降の収益化を期待したい。株価は戻り高値圏から反落したが調整一巡感を強めている。
 
■がん領域中心に開発
 
 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。
 
 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。
 
 開発状況として、がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を対象疾病とするSP−01は中国で17年度承認予定・18年以降上市予定、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を対象疾病とするSP−02は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定、がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材のSP−03は中国で承認申請中・18年以降上市予定などとしている。
 
 17年7月にはSP−03「エピシル口腔用液」の日本における医療機器製造販売承認を取得した。日本における独占販売権導出先Meiji Seika ファルマから販売される。17年9月には伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結した。対象製品はSP−01の中国販売用製品、SP−03の中国販売用製品である。
 
 17年11月にはスウェーデンのPled社と、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品(開発コードSP−04、Pled社商標PledOx)に関して、日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結した。
 
 17年12月に「SP−04」の進捗状況をリリースした。日本人等を対象にした米国での第1相臨床試験における被験者への投与開始について、本第1相臨床試験を実施するPled社が発表した。なおPled社は第3相国際共同臨床試験を本年中に開始する予定を公表しており、本第1相臨床試験は当社の権利地域における今後の臨床開発に資することを目的として実施される。
 
 また17年12月に「SP−01」進捗状況をリリースした。中国での第3相臨床試験完了後、14年6月中国薬事当局に承認申請を行い、現在当局による審査最終段階にある。ただし17年12月期中での承認を見込んでいたが、当局審査手続遅延の影響を鑑み、現時点では18年上期末までの期間での取得見込みとした。
 
 1月31日には「エピシル口腔用液」(開発コード:SP−03)の18年4月からの保険適用が承認されたと発表している。保険収載以降に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマから販売予定である。
 
■18年以降の上市本格化期待
 
 17年12月期連結業績(IFRS)予想は12月22日に修正した。上記の「SP−01」承認取得遅延の影響で、売上高は「SP−01」のマイルストン収入を除外した。一方で中国でのマーケティング投資等が18年上期に先送りとなるため、各利益を上方修正した。修正後の予想は売上収益が4億10百万円、営業利益が11億円の赤字、税引前利益が11億円の赤字、親会社の所有者に帰属する当期利益が11億円の赤字とした。
 
 上市が本格化する18年以降の収益化を期待したい。
 
■株価は調整一巡感
 
 株価は17年12月の戻り高値476円から反落したが、400円近辺で推移して調整一巡感を強めている。2月1日の終値は385円、時価総額は約338億円である。週足チャートで見ると26週移動平均線近辺で下げ渋る形だ。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)
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